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5种国产药品有望加入优先审评行列,罕见病药物

3月21日,国家药品监视治理局药品审评中央网站拟优先审评品种公示栏目宣布的5条信息显示:扬子江药业整体江苏制药股份有限公司的恩替卡韦口服溶液、成都苑东生物制药股份有限公司的盐酸美金刚缓释胶囊、远大医药有限公司的氨己烯酸片、北京四环制药有限公司的醋酸艾司利卡西平片有望加入优先审评行列。

与2月25日、26日药审中央宣布的7条信息显著差异的是,这5个品种均为国产药品。其中,远大医药的有数病治疗药物氨己烯酸片引人关注——进入优先审评通道的国产有数病药物名单或将更新。

拟优先审评品种公示栏目更新的5条信息。

相关统计显示,我国有2000多万有数病患者。因患病人群相对少、研发成本高等缘故原由,以往制药企业对有数病药物鲜有关注。事实上,我国有数病药物的市场潜力不行谓不大,业界曾有评估,若是中国医保报销制度参考日本模式,思量到生齿数目,海内有数病药物最大市场潜力约为396亿美元。

近年来,我国出台多项政策,勉励有数病药物引进和研发,本土企业纷纷深耕有数病治疗领域:远大医药2014年与中国医学科学院药物研究所签署“有数病药物研发”战略相助协议,配合研发10个品种的有数病药品。北海康成构建有数病药物研发与商业一体化平台,开发具有国际临床前沿水准的药物。此外,众多本土血液制品企业也起劲投身有数病药物研发。

救治有数病实绩正在展现,有数病药物市场规模扩大。据悉,现在远大医药已有5种有数病药物完成药学研究。北海康成贪图于2019年在中国递交首个开发顺应证的临床试验申请。而据《中国有数病药物可及性陈诉》,对照《第一批有数病目录》涉及的疾病,2018年我国有多个国产有数病药物进入优先审评通道,包罗西安力邦制药有限公司的美法仑质料药及注射用美法仑,山西康宝生物制品股份有限公司、博雅生物制药整体股份有限公司和广东双林生物制药有限公司的人凝血因子VIII,南岳生物制药有限公司的人凝血酶原复合物,山东泰邦生物制品有限公司的人凝血因子Ⅸ,兆科药业有限公司的苯丁酸钠散,远大医药的卡谷氨酸片等。

2018年我国多个国产有数病药物进入优先审评通道。

2019年,国家对有数病药物再发政策“红包”。

今年3月1日起,我国对首批21个有数病药品和4个质料药给予增值税优惠。国家医疗保障局《2019年国家医保药品目录调整事情方案》提出,有数病治疗用药等药品将被优先调入目录。“增强有数病用药保障”被写入2019年政府事情陈诉……

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